СПЕЦИФИЧНОСТИ БУЏЕТСКИХ КОРИСНИКА
 | Здравство„Наказно тело не унаказује дух, али лепота душе краси тело.” - Сенека |
ПРАВИЛНИК о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања медицинског средства
09.09.2011.
Министар здравља донео је ПРАВИЛНИК о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања медицинског средства, као и садржају упутства за употребу медицинског средства. Правилник је објављен у Службеном гласнику РС, број 64/2011. а ступа на снагу осмог дана од дан објављивања 8. септембра 2011. године
Садржај и начин обележавања спољњег и унутрашњег паковања медицинског средства, као и садржај упутства за употребу медицинског средства, морају бити у складу са решењем о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава и не смеју имати елементе оглашавања медицинског средства.
На спољњем паковању медицинског средства, као и на паковању код кога унутрашње паковање уједно представља и спољње паковање медицинског средства, морају да буду наведени следећи подаци:
1) Назив медицинског средства;
2) Име и адреса, односно назив и седиште произвођача;
3) Име и адреса, односно назив и седиште овлашћеног представника;
4) Квантитативан састав активне компоненте медицинског средства (ако је то неопходно);
5) Упутство за употребу медицинског средства, ако је то потребно;
6) Услови чувања;
7) Рок употребе (обележен на оба паковања, појединачном и збирном паковању);
8) Број лота или серијски број;
9) Датум и метод стерилизације (за стерилне производе);
10) Ознака да је производ стерилан, нетоксичан, апироген и да је за једнократну употребу;
11) Потребне ознаке као што су израђено по наруџбини или за клиничка испитивања;
12) Обележавање стандарда за одређене врсте производа;
13) Шифру важеће идентификације (ЕАН-код), ако је то потребно;
14) Број решења о упису тог медицинског средства у Регистар медицинских средстава.
Спољње паковање медицинског средства, обележава се и другим посебним упозорењима од значаја за примену медицинског средства.
Спољње и унутрашње паковање медицинског средства, које је усклађено са захтевима и директивама Европске уније, мора да буде обележено ознаком о усклађености ( „CE”- ознака), у складу са одобрењем нотификационог тела, односно одлуком произвођача за медицинска средства класе I и остала инвитро дијагностичка медицинска средства.
„CE”-ознаком се не обележавају медицинска средства:
1) намењена клиничком испитивању;
2) која су произведена по наруџбини за одређеног пацијента. 6.
На унутрашњем паковању медицинског средства, наводе се најмање следећи подаци:
1) Назив медицинског средства,
2) Датум и метод стерилизације (за стерилне производе),
3) Ознаку да је производ стерилан, нетоксичан, апироген и да је за једнократну употребу,
4) Рок употребе,
5) Број лота или серијски број.
Спољње паковање медицинског средства које је намењено за информисање стручне јавности, односно које је намењено за оглашавање медицинског средства, мора бити обележено натписом: Бесплатан узорак, није за продају.
Правилником је прецизно прописано и шта све треба да садржи упутство за употребу медицинског средства.
