СПЕЦИФИЧНОСТИ БУЏЕТСКИХ КОРИСНИКА
 | Здравство„Наказно тело не унаказује дух, али лепота душе краси тело.” - Сенека |
ПРАВИЛНИК о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на медицинска средства
09.09.2011.
Министар здравља донео је ПРАВИЛНИК о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на медицинска средства, који је објављен у Службени гласнику РС, број 64/2011, а ступа на снагу осмог дана од дана објављивања, 8. септембра 2011.године.
Овим правилником прописује се начин пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на медицинска средства која се употребљавају у хуманој медицини (у даљем тексту: вигиланца медицинских средстава).
У Правилнику се најпре дефинише значење појединих израза који су употребљени у Правилнику.
Пријаву нежељених реакција на медицинска средстава врше извештачи и то:
1) Произвођач, односно носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава;
2) Корисници медицинских средстава (здравствене установе, приватна пракса, здравствени радници и пацијенти);
3) Трећа лица (нпр. дистрибутер произвођача медицинских средстава ), који пријављују Агенцији све нежељене реакције на медицинска средства.
Произвођач, односно носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, здравствене установе и дистрибутери произвођача медицинских средстава, морају да имају одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава, о чијем именовању обавештавају Агенцију за лекове и медицинска средстава.. Агенција евидентира, обрађује, врши селекцију и процену свих пријава нежељених реакција на медицинско средство и сумње о нежељеним реакцијама на медицинско средство.
Истраживање нежељеног догађаја у вези са применом медицинског средства, спроводи произвођач, односно носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, док Агенција прати ток истраживања нежељеног догађаја.
Произвођач, односно носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, има обавезу да писмено обавештава Агенцију о спровођењу безбедносне корективне мере на терену (FSCA) – обавештење о безбедности на терену (FSN), с тим да су у Правилнику побројано изузеци када се извештај не подноси. Агенцији могу да се подносе периодични збирни извештаји о нежељеним догађајима, након што произвођач изда један или више почетних извештаја које Агенција оцени.
У Правилнику се дефинишу и послови Агенције у систему вигиланце медицинских средстава. Предвиђено је формирање регионалних центара за вигиланцу медицинских средстава.
У прилогу правилника дају се обрасци за пријављивање нежељених ефеката на медицинска средства, од којих се Образац 1. односи на здравствену установу и здравствене раднике, Образац 2. и Образац 3. на произвођаче, а Образац 4. на остале кориснике.
